空气洁净度等级标准

空气洁净度等级以ISO 14644-1:2015（国际）与GB/T 25915.1-2021（中国，修改采用 ISO）为通用基准，按每立方米空气中不同粒径粒子的最大允许浓度分级，数字越小洁净度越高全国标准信息公共服务平台。国内医药 GMP 另设 A/B/C/D 级，与 ISO 等级有明确对应。

核心分级标准（ISO 1–9）
下表为 ISO 14644-1:2015 规定的各等级关键粒径粒子最大允许浓度（个 /m³）：

注：表中 “—” 表示该粒径不用于该等级分级；ISO 5–9 的≥5.0 μm 限值为关键控制指标。

国内医药 GMP（A/B/C/D）对应

中国 GMP（药品生产质量管理规范）按静态 / 动态区分粒子限值，与 ISO 等级对应如下：

关键要点
分级依据：以多粒径粒子浓度为核心，实际检测重点关注 **≥0.5 μm和≥5.0 μm**。
等级转换：国内传统 “百级 / 千级 / 万级” 分别对应 ISO 3/4/5；“十万级 / 百万级” 对应 ISO 8/9。
占用状态：检测需明确空态 / 静态 / 动态，GMP 要求区分静态与动态。
行业差异：半导体优先 ISO，医药需同时符合 GMP 与 ISO，食品 / 电子按行业规范执行。
快速选用指南

• 超净半导体 / 纳米：ISO 1–3
• 精密光学 / 芯片封装：ISO 3–4
• 无菌药品核心区：GMP A 级（ISO 5）
• 无菌药品背景区：GMP B 级（ISO 5/7）
• 非无菌药品：GMP C/D 级（ISO 7/8）
• 一般工业 / 包装：ISO 8–9

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